第一條  按屬地監管的原則（zé），市（shì）級食品藥（yào）品監督管理部門負責本市醫療器械生（shēng）產企業的誠信等級分（fèn）類管理工作，區級（jí）食品藥品監督管理部門負責建立、維護和傳遞本轄區內醫療器械生產企（qǐ）業的監管信息，各區可根據本轄區實際（jì）情況製定具（jù）體的實施細則。

 

       第二條  醫療器械生產企業誠信等級（jí）分類管理工作包括：建立醫療器械生（shēng）產企業（yè）的誠信檔案，根據誠信類別標準劃分誠信（xìn）等級，並按照誠信等級進行日常監管。

 

       第三條  醫療器械生產企業誠信等級（jí）分類管理應當客觀、公正、規範，做到一家企業（yè）建立一個檔案。應依據法規、規章及規範性文件的規（guī）定對（duì）企業質量管理行為進行綜合評價，結（jié）合企業行為記錄，確定誠信等級類別，實（shí）施分類監管。

 

       第四條（tiáo）  醫療（liáo）器械生產企業誠信等級檔案的主要內容包括：

 

      （一）醫療器械生產企業登記注冊（cè）信息：企業名稱、注冊地址、生產地址、法定代（dài）表人、企業負責人（rén）、企業類型、生產範圍、生產方式、生產的具體品種、注冊資金、以及生產許可證、營業執照、機構代碼、產能等；

 

      （二）對醫療器械生產企（qǐ）業的日常監管信息，包括：《醫療器械（xiè）生（shēng）產企業許可（kě）證》變更情況記錄，監（jiān）督檢查、抽查、跟蹤檢查及整（zhěng）改情況記錄；各級食品藥（yào）品監督管理部（bù）門監督抽驗記錄；顧客（kè）投訴、舉報核查和處理記錄；產品（pǐn）質量事故；不良事件的調查、處理報告；質量體係考核報告複印件、認證證書複印件以及（jí）不合格項目的跟蹤檢查（chá）記錄、停產及恢複生產信息、委托及受委托生產備案信息（xī）等；

 

      （三）對醫（yī）療器械生產企業在日常監管（guǎn）中，發（fā）現（xiàn）的違反醫療器（qì）械監督管理法律、法規（guī）、規章和政策規（guī）定的行為、不（bú）良行（háng）為記錄；

 

      （四）醫療器械生（shēng）產企業獎勵信息，包括係統（tǒng）內獎勵、政府獎（jiǎng）勵；

 

      （五）誠信等級（jí）管理認定記錄。

 

      醫療器械生產企業誠信等級檔案不包括（kuò）醫療器械生產企業的商業秘密和技術秘密。

 

      第五條  各區食品（pǐn）藥（yào）品監督管理部（bù）門按照誠信等級評定工作的（de）具體要求，每年對本（běn）轄（xiá）區的醫療器械生產企業進行誠信（xìn）評定，上報市局經研究討論後以文件通知或者電子文檔形（xíng）式，及時告知醫療器械生產企業所在地食品藥品監督管理局。

 

      第六條  醫療器械生（shēng）產企（qǐ）業誠信等級檔（dàng）案實行專人負責製。具（jù）體操作人員必須認真（zhēn）細致核對相關（guān）內容，並做好保密工作。

 

      第七條  醫療器械生產企業誠信等級類別依據本規定的行為條款及日常監管檢查記錄進行分類，分為A、B、C三個類（lèi）別。

 

      第八條  本意（yì）見（jiàn）所稱的不良行為是指醫療（liáo）器械生產企業違反醫療器械監督管理的（de）有關法規（guī）、規章規（guī）定，對社會或人體健康（kāng）產生或可能產生嚴重不良影響或後果的行為，按行為的情（qíng）節及後果等劃分為嚴重不良行為和一般（bān）不良行（háng）為：

 

      （一）嚴（yán）重不良行為包括以下內容：

 

      1．提供行政許可虛假申（shēn）請材料，或（huò）者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取《醫（yī）療器械注冊證》，或者因（yīn）違反法律、法規，被（bèi）依法撤銷（xiāo）《醫療器（qì）械注冊（cè）證》的；

 

      2．塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》或以其它形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》的；

 

      3．擅自擴大《醫療器械注冊證》上產品適用（yòng）範圍的；

 

      4．編造（zào）生產記錄、銷售記錄和生產批（pī）號的；

 

      5．向無《醫療器械經營企業許可證》及不符合（hé）法規的經營企（qǐ）業（放開經營的產品除外）或無（wú）執業（yè）許可的使用單位銷售醫（yī）療器（qì）械的；

 

      6．降低生產（chǎn）條件組（zǔ）織生產的；

 

      7．生產（chǎn）條件發生變化，不符合醫療器（qì）械（xiè）質量管理體係要求，醫療器械生產企業沒有立即采取整改措施；出現可能影響醫療器械（xiè）安全性、有效性的，企（qǐ）業沒有立即（jí）停止生產活動，並向（xiàng）所在地食品藥品監督管理部門報告的；

 

      8．停（tíng）止生產一年，未經重新驗證恢複生產的；

 

      9．與質量相關的有資質要求人員用無資質人員代替的；或國（guó）家法規規定不能兼（jiān）職而有兼職的；

 

      10．未經批準，擅自變更注冊產品的規格、型號，或者（zhě）產品使用說明書、標簽、包裝標識等內容與《醫療器械注冊證》等相關文件（jiàn）不相（xiàng）符合，進行（háng）銷售的；

 

      11．當影響產品的主要因素，包括設計、生產工藝、工裝、質量控製方法、主（zhǔ）要原輔材料、主要生產設備發生改變等，以及生產一定周期後，企業沒有進行重新驗證或確認的；生產（chǎn）設備、檢（jiǎn）驗設備沒有維（wéi）護，沒有對設備狀態進行評估，並（bìng）淘汰老（lǎo）化設（shè）備（bèi）的；生產環境變（biàn）化後沒有（yǒu）進行重新（xīn）驗證的；

 

      12．產品出廠未按注冊標準進行檢驗的（de）；

 

      13．責令整改未按要求進行整改的；

 

      14．發現其（qí）生產的醫療器械不符合國家標準、產品技術要求，未（wèi）按《醫療器（qì）械召回管理辦法》執行的；出現質量問（wèn）題，未采取停止（zhǐ）銷售、封存和（hé）使用等措施或出現重大產品質量事（shì）故後，在規定時間內不及時報告的；

 

      15．違法生（shēng）產、銷（xiāo）售或變相銷售未經注冊的醫療器械產品的；

 

      16．未按規定辦理《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產企業許可證（zhèng）》變更的；《醫療（liáo）器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》有（yǒu）效（xiào）期（qī）滿未辦理換證手續或重新注冊仍繼續生（shēng）產的；

 

      17．其它違反醫療器械監督（dū）管理有關法律、法規、規章以及各級藥監（jiān）部門發布的醫療器械監督管理的其他規定的行為（wéi）。

 

      （二）一般不良行為包括以下內容：

 

      1．企業沒有及時收集國（guó）家、行業相關標準（zhǔn）的；與醫療器械生產經營相關法律、法規、規章沒有保存或保存不全的；

 

      2．委托生產醫療（liáo）器械的企業（yè）未依照法規管理受托方的生產行為的；

 

      如作為生產（chǎn）醫療器械受托方的企業沒有按照該醫療（liáo）器械質量（liàng）管理體（tǐ）係的要求組織生產，並將接受（shòu）委托生產的情況向其所在地省、自治區、直（zhí）轄市人民（mín）政府食品藥品監督管理部門報告的；

 

      3．企業沒有對其上市銷售（shòu）的醫療（liáo）器械進行跟蹤、再評價，沒有收（shōu）集和報（bào）告（每年（nián）度1月份和不定期報告）不（bú）良事件信息並及時（shí）調查、分析、處理的；

 

      4．與產品質量相關的有資質要求人員（yuán）變（biàn）動未能及時進行培訓；

 

      5．未經批準在公眾媒體上發布醫療器械（xiè）廣告，或擅自變更批準的廣告內容的。

 

      第九條  誠信等級劃分標準（zhǔn）：

 

      （一）A類誠信等級企業指質（zhì）量管理良好企業，應該（gāi）具備以下條件（jiàn）：

 

      1．無違反醫（yī）療器械監督管理（lǐ）有（yǒu）關法律、法規、規章以及各級藥監部門發布的醫療器（qì）械監督管理的其他規定的行為；無違反本規定的不良行為；

 

      2．企業管理者（zhě）代（dài）表較好地履行各項職責（zé），企業醫療器械質量管理體係能夠有效（xiào）運行；

 

      3．近兩年產品上市監督抽樣檢測結論合格；

 

      4．日常監督檢查重點項目全部符合要求，一般項目不合格項小於10%；各項質量管理綜合評價均為良好（hǎo）；

 

      5．積極參加法規、專業培訓；主（zhǔ）動（dòng）收集和保存（cún）法規、技（jì）術標準；

 

     （二）B類誠信等級企業指質量管理合格企業，應該具備以下條件：

 

      1．無嚴重不（bú）良行（háng）為，有三項（或一項3次）以下一般不良行為（wéi）記錄；

 

      2．日常監（jiān）督檢查重點項目基本符合要求，一般項目不合格項小於20%，質（zhì）量管理綜合評（píng）價不合格，經整改（gǎi）後合（hé）格的；

 

      3．前（qián）一（yī）年產品上市監督抽樣檢測結論合格。

 

     （三）C類誠信等級企業（yè）指質量（liàng）管理缺陷（xiàn）企業，存在以下情（qíng）況之一的：

 

      1．有一項嚴重不良行為記（jì）錄或者有四項（或一項四次）以（yǐ）上一般不良（liáng）行為記錄的（de）；

 

      2．前一年產品（pǐn）上市監督抽樣檢測結論不合（hé）格；

 

      3．日常監督檢查重點項目合格不符合要求，質量管理綜合評價（jià）不合格，經整改仍不合格的；

 

      4．生（shēng）產企業拒（jù）絕、阻撓執法人員進行監督檢查，監督抽驗或者（zhě）拒不配合執法（fǎ）人員（yuán）依法進行案件調（diào）查的。

 

      第十條（tiáo）  醫（yī）療器械生產企業（yè）誠信等（děng）級類別每年確定一次（cì）。各區食品藥品監督管理部門每年3月5日前完成上一年度誠信等級認定工作，並將誠信等級類別A類名單（dān）和C類名單發到（dào）市局醫（yī）療器械監管（guǎn）處郵箱。

 

      市局於每年3月30日前在市食（shí）品藥品監督管理部門公眾網上公布上一年度省級誠信等（děng）級類（lèi）別（bié）A類名單。

 

      第十一條  企業誠信等級類別采用動態認定的方法，已列（liè）入A類別的企業，如出現B（或C）類情況的，立即降為相應的類別；已列入B（或C）類別的企業，經整改後，在隨後一年內符合高一類別要求的，可（kě）在下一年度相應調升一個類別。如B（或C）類企業可以調（diào）升A（或B）類企業。

 

      第十二條  根據醫（yī）療器（qì）械（xiè）生產企業誠信（xìn）等級類（lèi）別，對不同（tóng）類別的生產企（qǐ）業進行分類監管。被認定為A類別的企業（yè），按照規定給予激勵機製；對被認定為B類別的企業，采取督促、防範、提示；被認定為C類別的企業，要加（jiā）強日常監管和專項檢查等措施予以懲戒。

 

      第十三條  被認定為A類別的（de）醫療器械生產企業（yè），各級食品藥品（pǐn）監督（dū）管理部門應當：

 

     （一）除專項檢查和舉報檢查之外，適當減少（shǎo）日（rì）常監督檢查的項目或（huò）頻次；

 

     （二）定期公告其無違法違規行為的（de）記錄；

 

     （三）在（zài）法律、法規允許的範圍內（nèi），適當優先辦理，適當縮短行政（zhèng）審批、審核時間。

 

      第十四條  被認定為B類別醫療器械生（shēng）產（chǎn）企業，市、區級食品（pǐn）藥品（pǐn）監督管理部（bù）門應（yīng）當：

 

     （一）結案後進行有針對性回（huí）查，督促（cù）企業（yè）整改落實；

 

     （二）增加日常監督檢查（chá）的頻次。

 

      第十五條  被認定為C類別的醫療器（qì）械生（shēng）產企（qǐ）業（yè），各級（jí）食品藥品（pǐn）監督管理部門應當：

 

     （一）結案後進行有針對性回查，督（dū）促企業整改落實；

 

     （二）列為重點監督檢查對象，進行重點（diǎn）專項監（jiān）督檢查；

 

     （三）增加日常監督檢查的頻次，增加監督抽驗品種和擴大檢（jiǎn）查品種；

 

     （四）公示違法記錄。

 

      第十六條  各級食品藥品監（jiān）督管理部門應當充分運用監督（dū）管理手段，建立並實施誠信等級分類管理製度，在（zài）醫療器械生產企業誠信等級體係建設中發揮（huī）推動、規範、監督作用。

 

      第十七條  違反本辦法，采集、記錄（lù）、公（gōng）示的（de）信息（xī）不真實或者故意將虛假信息記入誠信（xìn）等級檔案，造成不（bú）良（liáng）影響的，按照有關規定（dìng）追究相關人員責任。

 

      第十八條  市級食品藥品監督管理部門對各區（qū）食品藥品監督管（guǎn）理部門的誠信等級（jí）分類管理實施監督抽查製度（dù），每年對已（yǐ）經確定誠信等級類（lèi）別C類企業進行監督抽（chōu）查（chá）或監督抽驗。

 

      第十九條（tiáo）  醫療器械生產企業誠（chéng）信等（děng）級分類（lèi）管理是一項探索性工作。本意見僅適用於市、區級食品藥品監督管理部門係統內部，市級食品藥品監督管理部門要注意研究和（hé）總結經驗，並進行反饋。